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2017年6月14日 訊 /生物谷BIOON/ ---羅氏已上市七年的類風濕藥物Actemra可能與數(shù)百例患者死亡事件有關(guān)。

據(jù)健康類新聞網(wǎng)站Stat News報道，在調(diào)查了50萬份類風濕藥物副作用報告后發(fā)現(xiàn)，Actemra的心臟病發(fā)作與中風等副作用風險和其他一些競爭藥物一樣高或更高。同時，數(shù)百名類風濕患者，在接受Actemra治療后，死于心血管和肺部并發(fā)癥，但上述副作用并未包含在Actemra的用藥指南當中。此外，Stat News還援引了幾名不愿具名的醫(yī)生的評論，評論聲稱Actemra在患者的死亡事件中，有不可忽視的作用。

FDA藥物標注發(fā)展團隊的副總監(jiān)Eric Brodsky博士表示，雖然病人的死亡事件似乎與藥物的副作用有關(guān)，但是受制于副作用事件報道的準確性、病人的并發(fā)疾病以及其他藥物的作用等因素的影響，通過FDA藥物副作用報告系統(tǒng)（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）的數(shù)據(jù)來建立藥物與副作用之間的因果關(guān)系并非易事。

Actemra為羅氏子公司Genentech公司開發(fā)的抗體藥物，可以拮抗IL-6受體活性，用于治療中重度類風濕性關(guān)節(jié)炎成年患者。該藥于2010年獲得FDA批準，目前已有超過76萬名患者接受治療，其2016年銷售額達到17億美元。此外，今年五月，Actemra獲得FDA批準，用于巨細胞動脈炎（Giant Cell Arteritis，GCA）的治療，為GCA領(lǐng)域五十余年來首次獲批的新藥。

羅氏風濕病學高級藥物總監(jiān)Jeffrey Siegel表示，Stat News的調(diào)查引起羅氏公司的高度關(guān)注，羅氏將盡全力就此事進行深入調(diào)查。同時，Genentech發(fā)言人表示，公司建立了完備的藥物上市后長期安全性研究及副作用事件報告數(shù)據(jù)庫，用以保障患者的安全。同時嚴格遵守監(jiān)管機構(gòu)的藥物上市后安全報告的要求，上述信息均包含在Actemra用藥指南中。如果Actemra確證會引發(fā)心血管方面的疾病，公司將配合美國FDA及其他醫(yī)藥監(jiān)管部門更新Actemra的用藥指南